PARTNER 3: баллон-расширяемый клапан
PARTNER 3 · 1000 РАНДОМИЗИРОВАННЫХ ПАЦИЕНТОВ
ТИАК и хирургия: наблюдение 5 лет
Смерть, инсульт или повторная госпитализация, связанная с клапаном, процедурой либо сердечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлым симптомным стенозом и низким хирургическим риском статистически значимого различия по этому комбинированному исходу через 5 лет не выявлено (p=0,07). В группе ТИАК использовали SAPIEN 3. Эти проценты не являются «частотой осложнений операции»: они включают события за весь период наблюдения.
Оригинальная публикация ↗Evolut Low Risk: самораскрывающийся клапан
EVOLUT LOW RISK · 1414 ПАЦИЕНТОВ С ПОПЫТКОЙ ИМПЛАНТАЦИИ
Основные исходы через 5 лет
Смерть от любой причины или инвалидизирующий инсульт
В исследовании пациентов низкого хирургического риска значимого различия по основному исходу не было (p=0,47). Средний возраст составил 74 года. Качество жизни и работу клапана оценивали дополнительно. Это сравнение самораскрывающейся системы с хирургией, а не прямое сравнение с SAPIEN.
Оригинальная публикация ↗Раннее лечение без симптомов
901 ПАЦИЕНТ · МЕДИАНА НАБЛЮДЕНИЯ 3,8 ГОДА
EARLY TAVR: вмешательство или наблюдение
Смерть, инсульт или незапланированная сердечно-сосудистая госпитализация
Раннее лечение уменьшило частоту комбинированного исхода. Смертность составила 8,4% и 9,2%, а незапланированные госпитализации — 20,9% и 41,7%. В группе наблюдения 87% пациентов за время исследования всё же перенесли замену клапана. Поэтому речь идёт о выборе времени вмешательства у отобранных пациентов с тяжёлым стенозом.
Оригинальная публикация ↗Почему нельзя сравнить 22,8% и 15,5% напрямую
В PARTNER 3 в основную конечную точку входят повторные госпитализации и все инсульты. В Evolut Low Risk — смерть или инвалидизирующий инсульт. Кроме того, различаются участники, устройства и детали протоколов.
Меньший процент в одной таблице не доказывает, что один клапан лучше другого. Для такого вывода нужны прямые корректные сравнения. Тот же принцип относится к переносам результатов между поколениями устройств.
Что действительно важно пациенту
Самочувствие
Одышка, переносимость нагрузки, самостоятельность и качество жизни.
Безопасность
Смерть, инсульт, кровотечения, сосудистые осложнения и нарушения проводимости.
Работа клапана
Градиент, утечка, повторное вмешательство и изменение ткани створок.
Успешная имплантация — важный начальный результат. Для долгосрочного успеха нужны правильно выбранные показания, качественная установка и последующее наблюдение.
Долговечность: что известно и чего нельзя обещать
Пятилетнее наблюдение даёт важную информацию о работе современных протезов. Но оно не является гарантией результата на 15–20 лет у более молодого человека. Риск структурного изменения ткани и возможность повторного вмешательства учитывают уже при первой операции.
Поэтому при обсуждении метода лечения нужно говорить не только о сегодняшнем доступе, но и о размере протеза, коронарных артериях и вариантах будущей замены.